河北省三类医疗器械代办

现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。

医疗器械分为三大类,其中一类可直接办理,二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营,三类医疗器械必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。

今天就为大家讲解一下三类医疗器械许可证如何办理。

医疗器械代理是一个许多人趋之若鹜的行业,当然从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。

医疗器械代理的条件有哪些呢,应当具备的医疗器械代理的条件。

代办医疗器械许可证流程及价格的要求: 1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160m2(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上); 2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书; 4、其他相关法律法规要求。

代办医疗器械许可证流程及价格所需要的资料: 1、医疗器械经营企业许可证申请表 2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照 3、经营场地仓库场所的证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件; 4、经营场所、仓库布局平面图。

法定负责人企业负责人质量管理人的身份证学历证明或职称证明的复印件及个人简历 6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件; 7、经营质量管理规范文件目录; 8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录; 10、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

目前，经营三种医疗器械需要相关证明。医疗器械分为三类，一类可以直接办理，二类需要相关部门注册后才能经营，三种医疗器械必须经有关部门审核并颁发证书后才能经营。以下微e管家(小程序)就给大家讲讲三种医疗器械的许可证怎么办。

办理三类医疗器械备案需要的要求: 1.办公和厂房面积要求不能是住宅区 2.岗位负责人;企业负责人及质量负责人必须是本科学历从事医疗行业三年 3.专业技术人员3-4名高中以上学历。 医疗器械许可证三类申办流程: 1、查名; 2、办理营业执照; 3、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围); 4、申请人提交申请资料到相关部门; 5、相关部门受理申请人的申请; 6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 7、准予颁发医疗器械许可证三类。

医疗器械许可证三类申办材料: 1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人); 2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场); 3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证; 4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表; 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书; 国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核，必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续。逾期未作出决定的，视为准予延续。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐，建议交给专业的代理机构。

办理医疗器械三类经营许可证流程： 1、针对不同的医疗器械三类经营项目需要准备60平米100米办公室，40平米80平米库房2、提供房产证复印件，租房合同 3、质量管理员和进销存软件 4、网上提交初审，线下交材料 5、如果是经营冷链还需要提供20平以上的冷库，和主管检验师一名 可全程免费指导办理流程，提供质量管理员，第三方库房，也可托管办理，专业办理。

医疗器械经营许可证地址费:支付15000年。如果有高税收，你可以申请减免。一年医疗器械经营许可证，费用15000。医疗器械公司注册费:公司注册费1000元。

主要生产设备和检验仪器清单(原件)。质量手册和程序文件(原件)。工艺流程图(原件)。生产企业自查表(原件)。其他证明资料。注：其他依据各地药监局的具体规定准备。

办理医疗器械经营许可证，企业需要提交哪些材料呢？自2014年10月1日起，医疗器械经营许可证的审批和发证权限下放到了设区的市级*监管部门。所以每个地区根据实际情况，对提交材料的要求都不一样。但监管要求都是一样的，上门检查的时候都会按照《医疗器械经营质量管理规范》进行现场审核。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

关于产品注册申报资料要求，关于检验人员信息表的说明，鉴于检验人员的专业、从事本岗位年限等情况对自检报告的质量至关重要，为更好地规范自检工作，要求注册申报资料中提交自检检验人员的信息表，有助于监管部门了解企业的检验人员配备情况。