邢台医疗器械许可证在哪办理
申请人提交申请资料到相关部门;
相关部门受理申请人的申请;
到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
准予颁发三类医疗器械许可证
法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
医疗器械许可证怎么办理医疗器械许可证向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理。
医疗器械经营许可证的办理流程:1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3、有保证医疗器械质量的管理制度;4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
医疗器械经营许可证办理所需材料:1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械经营许可证在哪里办食品药品监督管理部门。
医疗器械经营许可证在在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请,申请需要具备相关条件:具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,比如药店、眼镜店、医院等企业。
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