河北省三类医疗器械许可证

查询方法如下：

打开百度搜索，在搜索栏输入”药监局“，搜索后找到国家药品监督管理局官网并点击进入。

进入国家药品监督管理局官网后，找到”医疗器械“一项，点击进入。

进入医疗器械后，找到”医疗器械查询“一项，点击进入。

进入医疗器械查询后，找到”医疗器械生产企业（许可）“一项，点击进入。

进入医疗器械生产企业（许可）查询后，输入企业名称、许可证编号即可查询到医疗器械经营许可证相应信息。

河北新闻网讯（河北日报记者任学光）为进一步高质量高水平建设中国（河北）自由贸易试验区正定片区（以下简称正定片区），加快推进正定片区重点产业高质量发展和制度创新步伐，日前，河北正定县出台《加快推进中国（河北）自由贸易试验区正定片区重点产业高质量发展的若干政策措施（试行）》，确定20条扶持政策推动重点产业高质量发展、创新发展。

创新企业工商注册登记

入区企业在办理工商注册登记时，企业名称行政区划可前缀“河北自贸试验区正定片区”。

允许入区企业“一照多址”，“一址多照”，吸引更多符合正定片区主导产业企业入区。

支持重点产业发展

正定片区重点产业企业，实行产业用地弹性年期、先租后让等出让制度，降低企业初始投资成本;对新引进片区的、具有国内先进技术的生物医药企业租用创新载体、标准厂房的，自租赁合同生效年度起五年内，前三年给予100%房租补贴，后两年给予50%房租补贴，单一企业年最高额度200万元。

对引进正定片区重点产业企业且实现落地经营的中介人（中介机构），落地企业或项目公司达到要求的，实现经营满三年以上（含三年），给予中介人落地企业首次实缴注册资本金或项目固定资产投资总额5‰的一次性奖励；也可按照形成地方财政贡献的6%连续给予三年奖励。每个引入项目或企业奖励金总额不超过300万元。

对金融机构、交易结算中心、大宗商品交易中心、股权投资企业、总部经济、咨询检测服务机构，以及对正定片区发展起促进作用的跨境经贸服务平台、法律服务平台、会展平台、旅游服务平台和持股平台、人力资源平台、科技成果转化平台、供应链平台和共享经济平台等新业态，自发生首笔业务年度起五年内，根据企业对正定片区财政贡献，前三年按80%、后两年按50%的额度支持企业发展。

对正定片区重点产业企业，为购置经认定的先进设备或先进技术向金融机构取得贷款的，根据实际贷款情况按照不超过中国人民银行同期贷款利率给予贴息，单一企业每年最高贴息额度不超过1000万元，最长不超过5年。

对正定片区高端高新精密制造企业建造或改造的10万级以上洁净厂房及实验室，经认定后给予实际改造或建造成本30%-100%的补贴，最高不超过1000元/平方米。

对完成新药临床前研究并取得受理号的品种，每项给予100万元资助；对进入I、II、III期临床试验阶段的品种，分别给予100万元、150万元和250万元资助；对完成临床I、II、III期研究的，再按照投入该产品临床试验费用的20%，分别给予最高100万元、200万元和300万元资助。单个企业年最高资助5000万元。

对新取得三类医疗器械临床批件，进入临床试验的具有自主知识产权（获得包括发明专利、软件著作权等）的医疗器械，按实际研发费用的20%予以资助，最高资助200万元；对新取得医疗器械注册证书的三类医疗器械产品且在正定片区落地生产结算的，给予300万元资助；对新取得医疗器械注册证书的二类医疗器械产品且在片区落地生产结算的，给予50万元资助。单个企业年最高资助600万元。对取得三类体外诊断试剂产品注册证且在正定片区落地生产结算的，每个品种给予100万元的资助，单个企业年最高资助200万元。对取得二类体外诊断试剂产品注册证且在正定片区落地生产结算的，每个品种给予10万元的资助，单个企业年最高资助100万元。

对在正定国际机场新开国际全货机定期航线的营运主体，采取“定期补助、逐年递减”的原则给予支持，支持年限为3年，逐年按不超过行业平均运营成本的50%、40%、30%给予奖励。

支持设立天然气、原油、煤炭等能源及大宗商品交易中心，自第一个经营年度起五年内，根据企业对正定片区财政贡献，前三年按80%、后两年按50%的额度给予奖励。

正定片区重点产业企业参加省内组织的经贸展览展示和交易会议的，实行展位费全额补贴；参加国内省外经贸展览展示和交易会议的，给予展位费50%支持；参加国（境）外经贸展览展示和交易会议的，给予展位费80%支持。

鼓励数字经济相关企业通过联盟、协会等方式，推动建立相关领域的标准、规则，被认定为国家标准、规则的，每认定一项，给予联盟、协会50万元人民币奖励；被认定为国际标准、规则的，每认定一项，给予联盟、协会100万元人民币奖励。

正定片区范围内企业的高级管理人员和高级技术人员，自第一个纳税年度起五年内，根据其个人所得税市级以下留成部分，前三年按70%、后两年按50%的额度给予奖励；生物医药（含医疗器械）、数字产业、航空产业及金融业企业、总部经济高管，自第一个纳税年度起五年内，按照其个人所得税市级以下留成部分，前三年按100%、后两年按70%的额度给予奖励。

鼓励外籍高层次人才、投资者在正定片区就业、创业和进行科技成果转移、转化，其个人所得税市级以下留成部分，全额奖励给个人。

对符合正定片区重点发展导向，新增固定资产投资（房地产项目除外）5000万元以上，且有效固定资产投资强度达到500万元/亩的产业项目，自投产之月起五年内，根据企业对地方财力贡献，前三年按100%、后两年按80%的额度支持企业发展。

支持专业园区投资商在正定片区投资建设正定片区重点产业“园中园”，允许对园区物业进行产权分割出让。其中生物医药（含医疗器械）、航空产业、数字产业三个重点产业的“园中园”，如园区物业自持比例不低于30%的，经入园企业同意，可以申请将片区各项奖励扶持政策由园区投资主体统一汇总申报兑付；或按照入园企业财政贡献给予一定比例的奖励，由园区投资主体自主制定招商政策，自行予以兑付。

支持专业楼宇经济运营商在正定片区运营重点楼宇。签约运营面积不低于1000平方米的，按照引入企业财政贡献总额给予最高不超过80%的奖励，由运营主体自主制定招商政策，自行予以兑付；经引入企业同意，也可以申请将片区各项奖励扶持政策由运营主体统一汇总申报兑付。

扶持配套产业发展

通信运营企业进行5G基础设施建设运营的，管廊使用费给予全额补贴，基站电费按照50%的比例给予补贴。

商业、教育、医疗和文化旅游等城市功能配套项目，在供地时可按照土地成本价确定土地起拍价，并可根据项目实际情况给予固定资产投资补贴和运营补贴。

正定片区重点产业包括生物医药产业（含医疗器械）、数字经济产业、航空产业、高端装备制造、总部经济及现代服务业（含金融服务业、国际物流、会展经济、服务贸易）等高端高新产业。

本政策措施自发布之日起执行，有效期暂定为5年。

医疗器械经营许可证申请条件：

医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证办理程序：

开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

注册费用

工商查名费；

工商登记费；

验资费；

组织机构代码费；

税务登记费；

刻章费费．

以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。

注册时间

名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日．

一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日．

涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。

注册流程

工商名称预先核准；

签署工商登记注册材料；

开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；

办理许可证

办理工商登记；

刻制公章及其他所需印章；

组织机构代码登记；

办理税务登记；

开立银行基本帐户（纳税帐户）

去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）

去税务部门进行税种核定及购买发票