承德医疗器械三类许可证

大家好,今天给大家介绍一下三类医疗器械经营许可证办理的条件: 第一, 人员要求 ,需要六名医疗器械相关的专业人员,其中一名是临床医学,如果是含诊断试剂的需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或者具备,检验学相关专业,大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验,并不得兼职,验收和售后服务人员具备,检验学中专以上的学历,或者是初级以上的检验师职称,这些人员就是在验场地的时候都需要出场,并且携带身份证原件和学历证书的原件, 第二, 场地要求 ,咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品,他的经营场所和库房满足经营需求即可,那我们需要有一个商用的办公场所,里面有桌椅板凳,电脑打印机,文件柜,固定电话等办公设施,商用仓库有一个有货架,挡鼠板制度盘,托盘等,这里啊分两种情况,如果是经营 植入介入的产品,那么经营面积是 不能少于六十平方米的,库房是不能少于 三十平方米的,如果经营范围含有 体外诊断试剂,经营场所面积应当与经营规模相适应,并且不少于 一百平方米,那仓库的面积呢是不能少于 六十平方米的,低温冷藏的不得少于 二十立方米,这种情况一般是用第三方的冷库比较多,自建由于成本的原因是非常少的

第三,具有与经营医疗器械相适应的 质量管理制度, 第四,具备与经营的医疗器械相,适应的专业指导,技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持, 第五,从事第三类医疗器械经营的企业,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件

三类医疗器械经营许可证的有效期是五年,期满之后可以办理延期手续,具体流程是: 第一步是在网上申请,第二步审核通过之后需要核查场地,所有的人员都要在场,第三步就是办理送达医疗器械许可证,延期手续的整个办理周期,大概是十到十五个工作日

三类医疗器械是最高等级大型医疗设备、是不能在市场上面流通的。

也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

法律分析医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理，医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域。

国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

，三类医疗器械零售业务的企业应当在满足工商部门的规定外还须申请医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发医疗器械经营企业许可证。

法律依据《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。

国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享.。

三类医疗器械许可证注册所需源材料: 1、企业名称与经营范围,注册资本及股东,出资比例,股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等; 7、财务人员身份证和上岗证; 8、其它相关材料。二、办理三类医疗器械许可证的要求: 场地要求:必须是办公性质,使用面积要至少达到45平方米; 人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书; 其他相关法律法规要求。

办理三类医疗器械许可证的流程: 1,申请人提交申请资料到相关部门; 2、相关部门受理申请人的申请; 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 4、准予颁发三类医疗器械许可证。 5,以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐