廊坊代办医疗器械许可证

做医疗的公司,很多都会面临办理三类医疗器械许可证办理的难题。想必这时候很多公司也会找攻略了。三类医疗器械许可证办理大概要多少钱?公司要满足哪些条件才能办理?

三类医疗器械许可证办理费用 1.办理费用30元不等 如果你是自己去办理三类医疗器械许可证,这种情况是不收费的,你只需要花准备资料的钱(资料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的话,容易忽略很多细节,周期可能会很长。 2.办理费用是20000元左右 办理三类医疗器械许可证,如果是找第三方代办公司帮忙申请办理的,你要付一部分服务费,一般是要20000元左右,这个办理价格不固定,主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响。 3.其他费用 除了办理费用,办理三类医疗器械许可证还要考虑场地费用、器械费用、人员费用等,这些费用就要公司跟自身情况而定了,而且没有这些的话你也无法满足办理条件。

三类医疗器械许可证办理条件 1.要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应,并有与其规模相适应的设备、仓储设施与场所,经营场所的面积应当符合产品的使用要求。 2.应当有与其经营产品相适应的质量管理人员以及企业相应的质量管理人员,具有与其所从事业务相适应的专业知识与管理经验,并能够熟练操作所经营的产品。 3.需要企业法人是法定代表人,企业法人与实际控制人不一致的,还需要提供有效的企业法人营业执照复印件。 4.有相关业务范围,公司的经营范围应包括第三类医疗器械许可证相关的医疗器械,比如心脏支架、注射器、呼吸机、CT等。 5.有明确的各项管理制度,有落实执行人员及检验人员名单和技术负责人,并有相应的工作职责,建立并有效执行记录及质量保证体系规范,保证这些制度能够有效执行。

办理三类医疗器械许可证办理渠道 公司想要办理三类医疗器械许可证有两种办理渠道,具体如下。 1.公司可以通过线下窗口进行办理。 2.公司找第三方代办机构办理。一般很多公司因为自己会选第三方代办机构,这样可以一次性办理下来,不会浪费时间。

代理三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证

三类医疗器械许可证注册所需源材料:

企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明；

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

质量管理文件等；

2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

公司章程、股东会决议等；

财务人员身份证和上岗证；

其它相关材料。

办理三类医疗器械许可证的要求：

场地要求：必须是办公性质，使用面积要至少达到45平方米；

人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

其他相关法律法规要求。

办理三类医疗器械许可证的流程：

1，申请人提交申请资料到相关部门；

相关部门受理申请人的申请；

到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

准予颁发三类医疗器械许可证。

医疗器械经营许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

进入政务服务网操作进入政务服务网,点击办事服务。

进入办事服务页面,点击市场监督管理局。

进入市场监督管理局页面,点击二类医疗器械经营备案办理。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。