唐山医疗器械三类许可证

医疗器械三类证要求有：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4、其他相关法律法规要求。

依照相关法律规定未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，相关卫生健康主管部门会依据情节对违法医疗机构进行相应处罚。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条 违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

您好，获得三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件：

具备合法的经营主体资格：申请人必须是依法注册的企事业单位、社会团体或个体工商户，具备合法的经营主体资格。

具备相关的经营场所和设施：申请人需要拥有符合卫生要求的经营场所，并配备相应的设施，如库房、冷藏设备等。

具备专业素质与条件：申请人应具备相关的医疗器械产品知识和管理经验，并有相应的技术人员参与经营管理工作。

获得生产、经营医疗器械的资质：在申请经营许可证前，申请人需对所经营的医疗器械进行分级，并获得相应级别的生产、经营许可证。

确保产品质量和安全：申请人需确保其经营的医疗器械符合相关的质量标准和安全要求。

遵守相关法规和监管要求：申请人需要遵守国家和地方的法律法规，配合监管部门的监督检查，并及时履行报告和备案义务。

需要注意的是，具体的条件可能会因国家或地区的法规和规定而有所不同，因此在实际申请前，应仔细查阅对应的法律文件或咨询专业机构以获取准确的要求和指导。

三类医疗器知械许可证注册所需材料

企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

质量管理文件等；

2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

公司章程、股东会决议等；

财务人员身份证和上岗证；

其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：

经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

医疗器械许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/