河北医疗器械三类许可证

河北第二类医疗器械经营备案凭证办理。很多人都对第二类医疗器械比较陌生，当想要经营这一类产品的时候就需要注意了，从事第二类医疗器械经营的，经营企业是需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交有关资料。下面就和CIO小编一起来看看第二类医疗器械经营备案凭证办理的具体情况吧。

办理部门和依据

申请部门：各市级药品监督管理部门

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年修正）

办理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理材料

凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应提交《授权委托书》。

企业基本情况。组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证及使用权证复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证复印件。

第二类医疗器械经营备案变更表。

企业设施设备情况。经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录。

其它要求的资料。

办理流程

申请和受理。

相关工作人员会对各项资料进行审查，包括复印件、证书类证明材料是否与实际一致，是否加盖公章等。

结果会有两种，第一种， 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的，受理该申请,并出具《受理告知书》。第二种，网上申请的申请材料不符合法定形式的，将不受理该申请，并出具《不予受理告知书》。

（1）第二类医疗器械经营备案表 应主要审查以下内容： a)查看填表格式； b)查看网上申请是否成功。

（2）经营范围、经营方式说明 应主要审查：合法、与企业经营范围和经营规模相适应。

（3）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 应主要审查：合法、与企业经营范围和经营规模相适应，查验原件复印件是否一致。

（4）经办人授权证明 应主要审查：形式合法。

若申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的，作出审查决定。

决定和发证。

结果：申请人提交的申请材料齐全、符合法定条件，应在承诺时限内通过邮寄、现场发放等方式发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

第二类医疗器械经营备案凭证办理的介绍就到此结束了。CIO是专注于医药合规咨询机构，拥有近20载的医药行业咨询经验，熟悉医药领域法律法规，专家团队跟踪指导，保护客户隐私，有需要的话可以联系CIO小助手了解更多信息。

河北威达普医药有限公司是2006-04-11在河北省石家庄市长安区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于石家庄市长安区广安大街36号时代方舟大厦B座。

河北威达普医药有限公司的统一社会信用代码/注册号是91130102787032347L，企业法人张明利，目前企业处于开业状态。

河北威达普医药有限公司的经营范围是：药品批发零售（凭许可证经营）； 药品技术研究开发、技术咨询、技术转让；市场调查、会议服务；企业管理咨询服务和营销策划；仓储服务（危险化学品除外）；汽车租赁；展览展示服务；设计、制作、代理国内广告业务、发布国内户外广告业务；一类医疗器械、二类医疗器械、消毒用品、化工产品及原料（危险化学品除外）、化学试剂、洗涤用品、计生用品、化妆品、保健用品、健身器材、日用百货、一般劳保用品、办公用品、家用电器、电子产品的批发、零售；普通货运、货物专用运输（冷藏保鲜）（凭许可证经营）；代理记账；三类医疗器械（凭许可证经营、仅限分支机构）、预包装食品（凭许可证经营）批发零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在河北省，相近经营范围的公司总注册资本为400025万元，主要资本集中在 100-1000万 和 1000-5000万 规模的企业中，共882家。本省范围内，当前企业的注册资本属于优秀。

河北威达普医药有限公司对外投资1家公司，具有1处分支机构。

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保定为什么不让卖店医疗器械卖抗原律师表示，个人私自贩卖抗原试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格冒充合格，情节严重的可判处无期徒刑。

2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

今年3月，国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，要求取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。

天眼查信息显示，近期曾有多家公司因违规销售新冠抗原检测试剂被罚。其中，上海一家物流公司未经许可以5.15元/人份的价格购买抗原试剂盒，再以10元/人份的价格对外销售，卖出46份共计460元，被罚款5万元并没收违法所得。

12月7日，朝阳区市场监管局接到举报，对北京康复之家医疗用品有限公司朝阳第一分店高价销售抗原试剂盒立案调查。

河南泽槿律师事务所主任付建表示，新冠肺炎病毒检测试剂属于第三类医疗器械，无资质的个人私自贩卖是违法行为。由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；除了受到行政处罚以外，如果涉及扰乱市场秩序，情节严重的，可能涉嫌非法经营罪，非法经营数额超过五万元，或者违法所得超过一万元的，就已经达到了刑事犯罪的追诉标准，应当由公安机关进行立案调查。

付建表示，如果私自售卖的抗原试剂是假冒伪劣产品，或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品，而且销售金额较大的，还涉嫌生产销售伪劣产品罪。根据《刑法》的规定，销售金额超过两百万的，最高可判处无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，或者没收财产。

公选王注意到，多地针对人私自贩卖涉疫医疗产品情况已经开展相应措施。其中，河北省保定市市场监管局、市公安局，更是发布了《关于打击疫情防控期间涉药品医疗器械违法犯罪行为的告知书》，其中规定严禁个人以任何形式经营药品和医疗器械。