衡水医疗器械三类许可证

三类医疗器知械许可证注册所需材料

企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

质量管理文件等；

2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

公司章程、股东会决议等；

财务人员身份证和上岗证；

其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：

经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

医疗器械许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

医疗器械三类经营许可证办理材料具体如下：1、营业执照和组织机构代码证复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、签字并加盖公章的申请表扫描版。

法律依据：《危险废物转移联单管理办法》第十条联单保存期限为五年；贮存危险废物的，其联单保存期限与危险废物贮存期限相�。

环境保护行政主管部门认为有必要延长联单保存期限的，产生单位、运输单位和接受单位应当按照要求延期保存联单。

三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下：1、产品风险分析资料； 2、产品技术要求； 3、产品检验报告； 4、临床评价资料； 5、产品说明书以及标签样稿； 6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 7、证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务： 1、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行； 2、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； 3、依法开展不良事件监测和再评价； 4、建立并执行产品追溯和召回制度； 5、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

综上所述， 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条　 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。