廊坊二类医疗器械备案代办

1）医疗器械二类零售备案办理对象

具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

网上卖医疗口罩的备案资质

二类6864：口罩，防护服

二类6820：测温仪

可用于（京东，淘宝，天猫，拼多多）等销售口罩、防护服、护目镜、体温计、血压计

此类为长久有效~

（2）受理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（3）申请医疗器械二类零售备案需提供的材料信息：

时间：当天下，要的就是速度，要的就是速度

如无以下材料怎么办？无需担心，相关资讯不明白

@小蚂蚁财务代理有限公司张小姐 15630121999

必要资料：营业执照＋公章+法人身份证拍照

第二类医疗器械经营备案表

营业执照

法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明;

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

经营设施、设备目录;

经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

经办人授权证明。

（4）怎么区分是否为“二类医疗器械”

商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，无需备案；

商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要备案；

注意：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。

二类医疗备案找人代办有风险。

根据查询相关资料信息显示：需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，现在市场的口罩防疫物资，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。

办理医疗器械二类经营备案的材料：

第二类医疗器械经营备案申请表;

营业执照和组织机构代码证的复印件;

法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明、文凭学历或是职称证明的复印件;

组织架构与部门设置阐述;

经营范围、经营方式阐述;

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件;

经营管理配套设施、机器设备列表;

经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录;

经办人员授权证明;

计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营公司企业构建合乎医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，如无此项，可免阐述);

其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。

办理医疗器械二类经营备案的条件：

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理医疗器械二类经营备案的流程：

申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

以上就是办理医疗器械二类经营备案的材料，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于办理医疗器械二类经营备案的材料的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。