石家庄医疗器械证代办

办理医疗器械三类经营许可证流程： 1、针对不同的医疗器械三类经营项目需要准备60平米100米办公室，40平米80平米库房2、提供房产证复印件，租房合同 3、质量管理员和进销存软件 4、网上提交初审，线下交材料 5、如果是经营冷链还需要提供20平以上的冷库，和主管检验师一名 可全程免费指导办理流程，提供质量管理员，第三方库房，也可托管办理，专业办理。

医疗器械经营许可证地址费:支付15000年。如果有高税收，你可以申请减免。一年医疗器械经营许可证，费用15000。医疗器械公司注册费:公司注册费1000元。

主要生产设备和检验仪器清单(原件)。质量手册和程序文件(原件)。工艺流程图(原件)。生产企业自查表(原件)。其他证明资料。注：其他依据各地药监局的具体规定准备。

办理医疗器械经营许可证，企业需要提交哪些材料呢？自2014年10月1日起，医疗器械经营许可证的审批和发证权限下放到了设区的市级*监管部门。所以每个地区根据实际情况，对提交材料的要求都不一样。但监管要求都是一样的，上门检查的时候都会按照《医疗器械经营质量管理规范》进行现场审核。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

关于产品注册申报资料要求，关于检验人员信息表的说明，鉴于检验人员的专业、从事本岗位年限等情况对自检报告的质量至关重要，为更好地规范自检工作，要求注册申报资料中提交自检检验人员的信息表，有助于监管部门了解企业的检验人员配备情况。

引言:《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。在此为大家讲解三类医疗器械注册流程和要求。

三类医疗器械注册向哪里申报: 国家规定，三类医疗器械注册由国家局受理和审批;二类医疗器械有各省药监局受理并审批。PS:从各种渠道已有消息透出，二类医疗器械的注册未来可能由国家局受理、审批，但暂未看到明文的政策发布。二、三类医疗器械注册一般流程: 三类医疗器械注册流程如下:

三类医疗器械注册申报资料: (一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件， 以及申请材料真实性的保证声明)。 (二)营业执照复印件。 (三)申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。 (四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。 (五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。 (六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。 (七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。 (八)主要生产设备和检验仪器清单(原件)。 (九)质量手册和程序文件(原件)。 未完，全文文章来自: 飞速度(flyingspd)

目前，经营三种医疗器械需要相关证明。医疗器械分为三类，一类可以直接办理，二类需要相关部门注册后才能经营，三种医疗器械必须经有关部门审核并颁发证书后才能经营。以下微e管家(小程序)就给大家讲讲三种医疗器械的许可证怎么办。

办理三类医疗器械备案需要的要求: 1.办公和厂房面积要求不能是住宅区 2.岗位负责人;企业负责人及质量负责人必须是本科学历从事医疗行业三年 3.专业技术人员3-4名高中以上学历。 医疗器械许可证三类申办流程: 1、查名; 2、办理营业执照; 3、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围); 4、申请人提交申请资料到相关部门; 5、相关部门受理申请人的申请; 6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 7、准予颁发医疗器械许可证三类。

医疗器械许可证三类申办材料: 1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人); 2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场); 3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证; 4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表; 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书; 国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核，必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续。逾期未作出决定的，视为准予延续。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐，建议交给专业的代理机构。