秦皇岛二类医疗器械许可证

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

*营业执照和组织机构代码证复印件2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. *组织机构与部门设置说明4. *经营范围、经营方式说明5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.*经营设施、设备目录7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. *经办人授权证明10. *签字并加盖公章的申请表扫描版三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

二类医疗器械经营许可证是经营必备的证件之一，具体办理条件如下：

有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称。

有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所。

应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备。

建立和完善商品质量认证体系，包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理体系。

应具备与其说操控的医疗器械相匹配的专业技术培训和产品售后服务，或允许由第三方平台提供支持。

医疗器械经营许可证办理所需材料

《医疗器械经营企业许可证申请表》。

《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

【法律分析】：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

【温馨提示】以上回答，仅为当前信息结合本人对法律的理解做出，请您谨慎进行参考！如果您对该问题仍有疑问，建议您整理相关信息，同专业人士进行详细沟通。