沧州医疗器械证代办

办理医疗器械生产许可证的资料及费用如下：

　基本条件：

　1有营业执照；

2有与所生产产品相适应的专业技术人员；

　　3有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段；

　　4有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

　　5有健全有效的质量管理制度和责任制度；

　　6产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

　　7符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况;

法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

　　费用：

申请费：2200一个单元，同时申请两个含两个以上的每加一个加20%费用

检验费用：按国家各省标准执�

咨询服务费用：20000元、咨询公司收取(可以商量）

公告费：每个申证单元收取400元，公告费由企业在申请时向受理申请的质量技术监督部门交付

做医疗的公司,很多都会面临办理三类医疗器械许可证办理的难题。想必这时候很多公司也会找攻略了。三类医疗器械许可证办理大概要多少钱?公司要满足哪些条件才能办理?

三类医疗器械许可证办理费用 1.办理费用30元不等 如果你是自己去办理三类医疗器械许可证,这种情况是不收费的,你只需要花准备资料的钱(资料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的话,容易忽略很多细节,周期可能会很长。 2.办理费用是20000元左右 办理三类医疗器械许可证,如果是找第三方代办公司帮忙申请办理的,你要付一部分服务费,一般是要20000元左右,这个办理价格不固定,主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响。 3.其他费用 除了办理费用,办理三类医疗器械许可证还要考虑场地费用、器械费用、人员费用等,这些费用就要公司跟自身情况而定了,而且没有这些的话你也无法满足办理条件。

三类医疗器械许可证办理条件 1.要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应,并有与其规模相适应的设备、仓储设施与场所,经营场所的面积应当符合产品的使用要求。 2.应当有与其经营产品相适应的质量管理人员以及企业相应的质量管理人员,具有与其所从事业务相适应的专业知识与管理经验,并能够熟练操作所经营的产品。 3.需要企业法人是法定代表人,企业法人与实际控制人不一致的,还需要提供有效的企业法人营业执照复印件。 4.有相关业务范围,公司的经营范围应包括第三类医疗器械许可证相关的医疗器械,比如心脏支架、注射器、呼吸机、CT等。 5.有明确的各项管理制度,有落实执行人员及检验人员名单和技术负责人,并有相应的工作职责,建立并有效执行记录及质量保证体系规范,保证这些制度能够有效执行。

办理三类医疗器械许可证办理渠道 公司想要办理三类医疗器械许可证有两种办理渠道,具体如下。 1.公司可以通过线下窗口进行办理。 2.公司找第三方代办机构办理。一般很多公司因为自己会选第三方代办机构,这样可以一次性办理下来,不会浪费时间。

引言:《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。在此为大家讲解三类医疗器械注册流程和要求。

三类医疗器械注册向哪里申报: 国家规定，三类医疗器械注册由国家局受理和审批;二类医疗器械有各省药监局受理并审批。PS:从各种渠道已有消息透出，二类医疗器械的注册未来可能由国家局受理、审批，但暂未看到明文的政策发布。二、三类医疗器械注册一般流程: 三类医疗器械注册流程如下:

三类医疗器械注册申报资料: (一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件， 以及申请材料真实性的保证声明)。 (二)营业执照复印件。 (三)申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。 (四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。 (五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。 (六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。 (七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。 (八)主要生产设备和检验仪器清单(原件)。 (九)质量手册和程序文件(原件)。 未完，全文文章来自: 飞速度(flyingspd)