经营医疗器械需要哪些资质?
匿名网友
2020-04-14 11:44浏览0
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一、医疗器械经营备案凭证
办理对象:从事第二类医疗器械经营的企业。
所需核心材料:
(一)第二类医疗器械经营备案表;
(二)企业营业执照复印件;
(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件,质量管理人简历表;
(四)企业组织机构与部门设置说明;
(五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附租赁登记备案证明文件)复印件;
(六)企业经营设施和设备目录;
(七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
二、医疗器械经营许可证
办理对象:从事第三类医疗器械经营的企业。
所需核心材料:
(一)《医疗器械经营许可证申请表》;
(二)《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理);
(三) 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议;
(四)经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸);
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