经营医疗器械需要哪些资质？

一、医疗器械经营备案凭证

办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

(一)第二类医疗器械经营备案表;

(二)企业营业执照复印件;

(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表;

(四)企业组织机构与部门设置说明;

(五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附租赁登记备案证明文件)复印件;

(六)企业经营设施和设备目录;

(七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

二、医疗器械经营许可证

办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

(一)《医疗器械经营许可证申请表》;

(二)《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理);

(三) 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议;

(四)经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸);

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